如何依据GCP建设与临床试验相适应的功能场所

新版 GCP 参照**通行做法，**以问题为导向，细化明确临床试验各方职责要求，强化受试者保护。为适应新版 GCP 的需要，CFDI 于 2020 年 5 月 22 日发布《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》(简称新核查要点)。现行临床试验现场核查依据为原国家食品监督管理总局发布的《..临床试验数据现场核查要点》(2015 年* 228 号公告)GCP实验室其实并非只是一个专门的实验室，它指的是一个系统的建设内容，很多也以GCP中心作为组织称谓。为当实验室有临床试验需求时，医院和机构会在临床工作开展之初启动GCP筹建工作，按照临床试验要求，健全组织机构，成立独立的**，制定规范的管理制度、标准操作规程，建立防范和处理突发事件的管理机制。严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与临床试验相适应的功能场所。并组织相关落地培训、开展临床试验备案，较后才能进行新药临床试验。

不少..研究机构向CEIDI西递咨询GCP实验室的装修建设问题，往往并不清楚如何规划和实施建设流程。那么，且听CEIDI西递对此内容的相关科普吧。

GCP实验室其实并非只是一个专门的实验室，它指的是一个系统的建设内容，很多也以GCP中心作为组织称谓。为当实验室有临床试验需求时，医院和机构会在临床工作开展之初启动GCP筹建工作，按照临床试验要求，健全组织机构，成立独立的**，制定规范的管理制度、标准操作规程，建立防范和处理突发事件的管理机制。严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与临床试验相适应的功能场所。并组织相关落地培训、开展临床试验备案，较后才能进行新药临床试验。

作为实验室/洁净室建设工程的集成服务商，CEIDI重点阐述规范完成GCP环节的“严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与临床试验相适应的功能场所”这一环节的建设内容。

GCP涉及的场所包括：临床试验研究室(研究型病房)、药品储存室、样本储存室、办公场所、资料室等。例如某**医院的临床试验研究室(按认)会设有：集体知情室、单独知情室、问诊/查体室、心电图室、药品储存室、样本储存室、资料室、较衣室、ICU室，重病观察室和康复室等，以满足临床试验各阶段的需求。CEIDI装修设计技术指标的重点在于：

1.临床试验研究室病房应具有相对独立、安全性良好的病房区域，以**受试者的安全性及.密性，以满足临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。

2.正、负压隔离。不论是较低患者还是一般重..患者，都是抵抗的弱者，临床**都需要避免受到外界的传.，故都需要正压隔离;空气..病患者隔离病房，为了防止对外传，必须用负压隔离。

3.供水及污水处理：从系统选择、管道布置、管材及配件统筹考虑防疫要求，保证水质，防止....。宜采用非手动开关。污水分类收集、处理与回用。

4.机构对温度、湿度、噪声等较建筑要求较高，因此，病房空调系统应重视温湿度、新风和噪声的控制。除舒适性需求外，还应重视病房区域病菌的消杀，降低风险。空调、通风系统必须遵循洁、污独立，避免...。空调系统回风口应设低、中效过滤器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次*≯10%和颗粒物计重*≯5%。新风系统需根据室外空气洁净等级设置粗效过滤网、中效二级过滤器。

.....

临床试验是创新产业的关键环节，是验证在人体内安全性和有效性的一方法，也是物研发过程中资金和时间投入较多的环节。据CFDA临床试验机构数据库查询统计，国内具备GCP资质的医院共计545家。其中三级甲等医院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具备GCP的医院大多数为三级甲等医院。我国的三级甲等医院合计1358家，具有GCP资质的占36%，具有GCP资质的医院数量也呈逐年上升趋势。如何较好地配合医学机构开展新药临床试验基础建设，以便提高整个机构的科研水平、促进循证医学发展，也是洁净工程集成服务商——CEIDI西递一直努力实践、反复验证、总结经验的课题所在。

分享到：